Estándar nacional para el aseguramiento de la calidad clínica parte 4. Tecnologías de laboratorio clínico
Esta norma establece reglas uniformes para el desarrollo de sus propios sistemas de gestión de la calidad, incluido un sistema de gestión administrativa y actividades técnicas, basado en la preparación y mantenimiento de la documentación que regula las actividades de los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas de todas las formas de propiedad.
Esta norma fue creada para garantizar la calidad de los estudios de diagnóstico clínico y puede ser utilizada por los organismos de acreditación de laboratorios al reconocer o confirmar la competencia de los laboratorios.
Este estándar puede ser utilizado por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.
| Título del documento: | GOST R 53079.2-2008 |
| Tipo de Documento: | estándar |
| Estado del documento: | actual |
| Nombre ruso: | Tecnologías de laboratorio clínico. Garantizar la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la gestión de la calidad en un laboratorio de diagnóstico clínico. Modelo estandar |
| Nombre inglés: | Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la mejora de la calidad en el laboratorio clínico-diagnóstico. modelo típico |
| Fecha de actualización del texto: | 01.08.2013 |
| Fecha de introducción: | 01.01.2010 |
| Fecha de actualización de la descripción: | 01.08.2013 |
| Número de páginas del texto principal del documento: | 18 piezas. |
| Fecha de publicación: | 30.07.2009 |
| Reedición: | |
| Fecha de última modificación: | 22.05.2013 |
| Se encuentra en: | OK Clasificador de normas de toda Rusia 11 SALUD 11.020 Ciencias médicas y condiciones de salud en general (Incluye gestión de calidad y ambiental en tecnologías de la salud; Aplicación de tecnologías de la información en la atención de salud ver: 35.240.80) |
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- Apéndice A (como referencia). Gastos de tiempo de trabajo del personal médico del laboratorio de diagnóstico clínico para la realización de investigaciones Apéndice B (para referencia). Formas de organización del apoyo de laboratorio en instituciones médicas de diversas capacidades Apéndice B (recomendado). Calendario recomendado de estudios cuyos resultados son de vital importancia para pacientes en situaciones críticas.
Norma nacional de la Federación de Rusia GOST R 53022.4-2008
"Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en el suministro de información de laboratorio"
(aprobado por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 18 de diciembre de 2008 N 556-st)
Tecnologías de laboratorio médico. Requisito de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en la presentación de información de laboratorio.
Introducido por primera vez
Prefacio
Los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre reglamentación técnica", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia son GOST R 1.0-2004 "Estandarización en Federación de Rusia Disposiciones básicas”
1 área de uso
Esta norma establece reglas uniformes para desarrollar requisitos para el momento de las pruebas de laboratorio clínico en los laboratorios de diagnóstico clínico y el procedimiento para su aplicación en la organización del apoyo de laboratorio para las actividades de las organizaciones médicas. Esta norma está destinada a ser utilizada por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.
Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas:
b) de la organización general del apoyo de laboratorio para las actividades de diagnóstico y tratamiento en una organización médica (Apéndice B), incluso dependiendo de las siguientes condiciones que determinan el tiempo preanalítico y posanalítico:
Lugar de investigación de laboratorio;
El orden y momento de los procedimientos para preparar a un paciente para una prueba de laboratorio;
Duración de los procedimientos para la toma de una muestra de biomaterial y su procesamiento primario;
El procedimiento y método de entrega de una muestra de biomaterial al laboratorio;
El procedimiento y método para entregar el resultado de la prueba desde el laboratorio al médico que ordenó la prueba.
Con base en las disposiciones generales y teniendo en cuenta los factores que influyen en el momento de la obtención de los resultados de las pruebas de laboratorio, de acuerdo con los Apéndices A y , la institución médica desarrolla requisitos para el momento de las pruebas de laboratorio, cuyos resultados son de vital importancia para los pacientes en condiciones críticas. . Dichos requisitos deben contener:
Una lista de los estudios que deben realizarse con urgencia, indicando el plazo asignado para el propio procedimiento analítico,
Un formulario de solicitud para dicha investigación,
Formulario para hacer constar el cumplimiento de estos requisitos.
Los formularios de solicitud y los formularios de contabilidad deben describirse en el Manual de Calidad GOST R 53079.2 o en un documento separado del sistema de gestión de calidad en una institución médica.
Los plazos recomendados para la realización de estudios que son de vital importancia en determinadas condiciones patológicas se dan en el Apéndice B. El cumplimiento de los plazos para estudios urgentes está sujeto a un estricto control por parte de la dirección de una organización médica, si es necesario, se puede considerar de acuerdo con La auditoría urgente clínica GOST R 53133.4. El procedimiento y el momento de los estudios, cuya necesidad de resultados es sistemática y planificada, son determinados por la dirección de la organización médica y quedan fijados en el correspondiente documento administrativo interno.
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AGENCIA FEDERAL DE REGULACIÓN TÉCNICA Y METROLOGÍA
NACIONAL
ESTÁNDAR
RUSO
FEDERACIÓN
Tecnologías clínicas y de laboratorio. ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS ESTUDIOS DE LABORATORIO CLÍNICO
Publicación oficial
Informar estándar
Prefacio
Los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia están establecidos por la Ley Federal No. 184-FZ del 27 de diciembre de 2002 "Sobre Regulación Técnica", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia son GOST R 1.0-2004 "Estandarización en la Federación Rusa. Disposiciones básicas"
Información estándar
1 DESARROLLADO por el Laboratorio de Problemas de Diagnóstico Clínico y de Laboratorio de la Academia Médica de Moscú que lleva su nombre. A ELLOS. Sechenov Roszdrav, Departamento de Bioquímica de la Academia Médica Rusa de Educación de Postgrado Roszdrav
2 PRESENTADO por el Comité Técnico de Normalización TC 466 “Tecnologías Médicas”
3 APROBADO Y ENTRADO EN VIGOR por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 18 de diciembre de 2008. No. 554-st
4 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ
La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente “Normas Nacionales”, y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. Informacion relevante. Las notificaciones y los textos también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.
©Standardinform, 2009
Esta norma no puede reproducirse, replicarse ni distribuirse total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.
1 Ámbito de aplicación................................................ ..... 1
3 Reglas para la realización de la etapa preanalítica de la investigación de laboratorio clínico....... 1
3.1 Disposiciones generales................................................ .... 1
3.2 Requisitos para las condiciones y procedimientos para tomar una muestra de material biológico..... 2
3.3 Características de las condiciones para la toma de muestras de biomateriales para tipos especiales de investigación 6
3.4 Procedimientos para el procesamiento primario (previo al laboratorio) de muestras de materiales biológicos.... 6
3.5 Requisitos para las condiciones de almacenamiento y transporte de muestras de biomateriales a sitios clínicos.
qué laboratorio................................................ ... 7
muestra(s) de material(es) biológico(s) del paciente................................. 12
Apéndice B (informativo) Estabilidad de los analitos en muestras de sangre................................. 15
Apéndice B (informativo) Estabilidad de los analitos en muestras de orina................................ 42
Apéndice D (informativo) Estabilidad de los analitos en muestras de líquido cefalorraquídeo... 45
Apéndice E (como referencia) La naturaleza del efecto de los medicamentos en los resultados clínicos.
investigación de laboratorio................................................ 46
Bibliografía................................................. .. 64
NORMA NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
Tecnologías de laboratorio clínico GARANTÍA DE CALIDAD PARA ESTUDIOS DE LABORATORIO CLÍNICO
Reglas para la realización de la etapa preanalítica.
Tecnologías de laboratorio clínico. Aseguramiento de la calidad de los ensayos clínicos de laboratorio.
Parte 4. Reglas para la realización de la etapa preanalítica.
Fecha de introducción - 2010-01-01
1 área de uso
Esta norma establece requisitos para las condiciones y procedimientos para la realización de la etapa preanalítica de la investigación de laboratorio clínico con el fin de excluir o limitar la influencia de sustancias endógenas. factores exógenos, iatrogénicos y otros que interfieren con el correcto reflejo del estado del ambiente interno de los pacientes examinados en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Este estándar puede ser utilizado por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.
2 Referencias normativas
Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas nacionales:
GOSTRISO 15189-2006 Laboratorios médicos. Requisitos especiales de calidad y competencia.
Estas reglas contienen disposiciones generales que, en relación con materiales biológicos individuales y analitos individuales y objetos biológicos estudiados en ellos, pueden requerir condiciones y procedimientos especiales, que deben reflejarse en documentos reglamentarios sobre tecnologías para la prestación de los correspondientes servicios médicos simples o complejos, en relación con las funciones de diversas categorías de personal clínico.
Con base en estas reglas generales, cada organización médica debe desarrollar e introducir para su implementación obligatoria reglas internas para la realización de la etapa preanalítica en relación con cada tipo de investigación realizada en el laboratorio, teniendo en cuenta las características del perfil médico y la forma organizativa del institución. Si los estudios se realizan en el laboratorio de otra institución, las reglas para la realización de la etapa preanalítica, incluidas las condiciones de transporte de las muestras, en relación con estos estudios deben acordarse con el jefe del laboratorio que realiza estos estudios. La presencia y cumplimiento por parte del personal de las normas para la realización de la etapa preanalítica de la investigación de laboratorio es uno de los requisitos previos para la certificación de los procesos de investigación en un laboratorio de diagnóstico clínico.
3.2 Requisitos para las condiciones y procedimientos para recolectar una muestra de material biológico El muestreo es el proceso de extracción o generación de muestras, caracterizado por el procedimiento para su recolección, es decir, los requisitos operativos y/o instrucciones para seleccionar, extraer y preparar una o más muestras del lote inspeccionado para determinar las características de este lote (en medicina de laboratorio, el lote inspeccionado es el paciente que se examina y las muestras o muestras son porciones de tal o cual material biológico).
3.2.1 Material biológico - sangre
La mayoría de las pruebas de laboratorio clínico se realizan en muestras de sangre: venosa, arterial o capilar. La sangre venosa es el mejor material para determinar parámetros hematológicos, bioquímicos, hormonales, serológicos e inmunológicos.
Para analizar analitos en sangre total, suero o plasma, lo más frecuente es que se obtenga una muestra de sangre de la vena cubital. Indicaciones para extraer sangre de un dedo para un análisis de sangre clínico:
Para quemaduras que ocupan una gran superficie del cuerpo del paciente;
Si el paciente tiene venas muy pequeñas o cuando son de difícil acceso;
Si el paciente tiene obesidad grave;
Si existe una tendencia establecida a la trombosis venosa:
En recién nacidos.
Al tomar una muestra de sangre de un catéter venoso o arterial a través del cual se infundió una solución de infusión, primero se debe lavar el catéter con solución salina isotónica en un volumen correspondiente al volumen del catéter y los primeros 5 ml (mililitros) de sangre. El material extraído del catéter debe desecharse. Un lavado insuficiente del catéter puede provocar la contaminación de la muestra de sangre con medicamentos administrados a través del catéter. No se pueden tomar muestras de sangre de catéteres tratados con heparina para estudios de coagulación.
Dependiendo del tipo de prueba solicitada, la muestra de sangre debe tomarse en presencia de aditivos estrictamente especificados (1). Para obtener plasma, se extrae sangre con la adición de anticoagulantes: ácido etilendiaminotetraacético, citrato, oxalato, heparina)
