Нац стандарт забезпечення якості клінічних частин 4. Технології лабораторні клінічні
Цей стандарт встановлює єдині правила для розробки власних систем управління якістю, що включають систему адміністративного управління, технічної діяльності, на основі складання та ведення документації, що регламентує діяльність клініко-діагностичних лабораторій медичних організацій усіх форм власності.
Цей стандарт створено для забезпечення якості клініко-діагностичних досліджень і може бути використаний органами з акредитації лабораторій при визнанні або підтвердженні компетентності лабораторій.
Цей стандарт може використовуватися всіма організаціями, установами та підприємствами, а також індивідуальними підприємцями, діяльність яких пов'язана з наданням медичної допомоги.
| Назва документу: | ГОСТ Р 53079.2-2008 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | діючий |
| Назва рос.: | Технології клінічні лабораторні. Забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень. Частина 2. Посібник з управління якістю у клініко-діагностичній лабораторії. Типова модель |
| Назва англ. | Медичні laboratory технології. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines для поліпшення якості в клінічно-діагностичні laboratory. Typical model |
| Дата актуалізації тексту: | 01.08.2013 |
| Дата введення: | 01.01.2010 |
| Дата актуалізації опису: | 01.08.2013 |
| Кількість сторінок в основному тексті документа: | 18 шт. |
| Дата видання: | 30.07.2009 |
| Перевидання: | |
| Дата останньої зміни: | 22.05.2013 |
| Розташований в: | ГКС Загальноросійський класифікатор стандартів 11 ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я 11.020 Медичні науки та умови щодо забезпечення охорони здоров'я в цілому (Включаючи управління якістю та довкіллям у технологіях охорони здоров'я; Застосування інформаційних технологій у охороні здоров'я див.: 35.240.80) |
          | |
- Додаток А (довідковий). Витрати робочого часу медичного персоналу клініко-діагностичної лабораторії для проведення досліджень Додаток Б (довідковий). Форми організації лабораторного забезпечення в медичних закладах різної потужності Додаток (рекомендований). Рекомендовані терміни виконання досліджень, результати яких мають життєво важливе значення для пацієнтів у критичних ситуаціях
Національний стандарт РФ ГОСТ Р 53022.4-2008
"Технології лабораторні клінічні. Вимоги до якості клінічних лабораторних досліджень. Частина 4. Правила розробки вимог щодо своєчасності надання лабораторної інформації"
(утв. наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 18 грудня 2008 р. N 556-ст)
Медичні laboratory технології. Requirement for quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements for timeliness laboratory information submitting
Введено вперше
Передмова
Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ "Про технічне регулювання", а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"
1 Область застосування
Цей стандарт встановлює єдині правила розробки вимог щодо термінів виконання клінічних лабораторних досліджень у клініко-діагностичних лабораторіях та порядок їх застосування при організації лабораторного забезпечення діяльності медичних організацій. Цей стандарт призначений для застосування всіма організаціями, установами та підприємствами, а також індивідуальними підприємцями, діяльність яких пов'язана з наданням медичної допомоги.
У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі стандарти:
б) від загальної організації лабораторного забезпечення лікувально-діагностичної діяльності у медичній організації (додаток Б), у тому числі залежно від наступних умов, що визначають преаналітичний та постаналітичний час:
Місце виконання лабораторних досліджень;
Порядок та терміни виконання процедур підготовки пацієнта до лабораторного тесту;
Тривалість процедур взяття зразка біоматеріалу та його первинної обробки;
Порядок та спосіб доставки зразка біоматеріалу до лабораторії;
Порядок та спосіб доставки результату дослідження з лабораторії лікаря, який призначив дослідження.
На основі загальних положень та обліку факторів, що впливають на терміни отримання результату лабораторного дослідження, відповідно до додатків А та , у медичній установі розробляються вимоги до термінів виконання лабораторних досліджень, результати яких мають життєво важливе значення для пацієнтів, які перебувають у критичних станах. Такі вимоги мають містити:
Перелік досліджень, які слід виконувати невідкладно, із зазначенням граничного терміну, що відводиться на власне аналітичну процедуру,
Форму заявки на виконання таких досліджень,
Форму обліку дотримання цих вимог.
Форми заявки та форми обліку повинні бути описані у Посібнику з якості ГОСТ Р 53079.2 або в окремому документі системи управління якістю у медичному закладі.
Рекомендовані терміни виконання досліджень, що мають життєво важливе значення при деяких патологічних станах, наводяться в додатку В. Дотримання термінів виконання невідкладних досліджень підлягає суворому контролю з боку керівництва медичної організації, в необхідних випадках може розглядатися як невідкладний клінічний аудит ГОСТ Р 53133.4. Порядок та терміни виконання досліджень, потреба в результатах яких є систематичною та плановою, визначаються керівництвом медичної організації та закріплюються відповідним внутрішнім розпорядчим документом.
Відкрийте актуальну версію документа прямо зараз або отримайте повний доступ до системи ГАРАНТ на 3 дні безкоштовно!
Якщо ви є користувачем інтернет-версії системи ГАРАНТ, ви можете відкрити цей документ прямо зараз або запросити по гарячій лінії в системі.
стор 1
стор 2
стор 3
стор 4
стор 5
стор 6
стор 7
стор 8
стор 9
стор. 10
стор. 11
стор. 12
стор 13
стор 14
стор. 15
стор. 16
стор. 17
стор 18
стор 19
стор 20
стор 21
стор 22
стор 23
стор 24
стор 25
стор 26
стор. 27
стор 28
стор 29
стор 30
ФЕДЕРАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА МЕТРОЛОГІЇ
НАЦІОНАЛЬНИЙ
СТАНДАРТ
РОСІЙСЬКОЇ
ФЕДЕРАЦІЇ
Технології лабораторні клінічні ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Видання офіційне
Стандартінформ
Передмова
Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 № 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"
Відомості про стандарт
1 РОЗРОБЛЕНО Лабораторією проблем клініко-лабораторної діагностики Московської медичної академії ім. І.М. Сєченова Росздрава, кафедрою біохімії Російської медичної академії післядипломної освіти Росздрава
2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 466 «Медичні технології»
3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 18 грудня 2008р. №554-ст
4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація. повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет
©Стандартінформ, 2009
Цей стандарт не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і поширений як офіційне видання без дозволу Федерального агентства з технічного регулювання та метрології
1 Область застосування........................................ 1
3 Правила ведення преаналітичного етапу клінічних лабораторних досліджень....... 1
3.1 Загальні положення....................................... 1
3.2 Вимоги до умов та процедур взяття зразка біологічного матеріалу........ 2
3.3 Особливості умов взяття зразків біоматеріалів для спеціальних видів досліджень 6
3.4 Процедури первинної (долабораторної) обробки зразків біологічних матеріалів.
3.5 Вимоги до умов зберігання та транспортування зразків біоматеріалів до клініки
ку лабораторію....................................... 7
пацієнта зразка(ів) біологічного матеріалу(ів)................. 12
Додаток Б (довідковий) Стабільність аналітів у пробах крові 15
Додаток В (довідковий) Стабільність аналітів у пробах сечі 42
Додаток Г (довідковий) Стабільність аналітів у пробах спинномозкової рідини....... 45
Додаток Д (довідковий) Характер впливу лікарських засобів на результати клінічних
лабораторних досліджень............................. 46
Бібліографія............................................ 64
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
Технології лабораторні клінічні ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Правила ведення преаналітичного етапу
Clinical laboratory технології. Quality assurance of dinical laboratory tests.
Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage
Дата введення - 2010-01-01
1 Область застосування
Цей стандарт встановлює вимоги до умов та процедур ведення преаналітичного етапу клінічних лабораторних досліджень з метою виключення чи обмеження впливу ендогенних. екзогенних, ятрогенних та інших факторів, що заважають правильному відображенню стану внутрішнього середовища обстежуваних пацієнтів у результатах клінічних лабораторних досліджень.
Цей стандарт може використовуватись усіма організаціями, установами та підприємствами, а також індивідуальними підприємцями, діяльність яких пов'язана з наданням медичної допомоги.
2 Нормативні посилання
У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі національні стандарти:
ГОСТРІСО 15189-2006 Лабораторії медичні. Спеціальні вимоги до якості та компетентності
Дані правила містять загальні положення, які стосовно окремих біологічних матеріалів і окремих аналітів, що вивчаються в них, біологічним об'єктам можуть вимагати особливих умов і процедур, що повинно бути відображено в нормативних документах за технологіями надання відповідних простих або комплексних медичних послуг, стосовно функцій категорій клінічного персоналу
На підставі цих загальних правил у кожній медичній організації слід розробляти та вводити для обов'язкового виконання внутрішні правила ведення преаналітичного етапу стосовно кожного виду досліджень, що виконуються в лабораторії, що враховують особливості медичного профілю та організаційної форми установи. У разі виконання досліджень у лабораторії іншої установи правила ведення преаналітичного етапу, включаючи умови транспортування зразків, стосовно цих досліджень слід погоджувати з керівником лабораторії, яка виконує ці дослідження. Наявність та виконання персоналом правил ведення преаналітичного етапу лабораторних досліджень є однією з обов'язкових умов при сертифікації процесів виконання досліджень у клініко-діагностичній лабораторії.
3.2 Вимоги до умов і процедур взяття зразка біологічного матеріалу Взяття зразка або проби - це процес вилучення або утворення проб, охарактеризований процедурою їх взяття, тобто оперативними вимогами та/або інструкціями для відбору, вилучення та підготовки однієї або кількох проб з лота для з'ясування. характеристик цього лота (в лабораторній медицині лот, що інспектується, це обстежуваний пацієнт, а зразки або проби - це порції того чи іншого біологічного матеріалу).
3.2.1 Біологічний матеріал – кров
Більшість клінічних лабораторних досліджень проводиться у зразках крові: венозної, артеріальної чи капілярної. Венозна кров - найкращий матеріал для визначення гематологічних, біохімічних, гормональних, серологічних та імунологічних показників.
Для дослідження аналітів у цілісній крові, сироватці або плазмі зразок крові беруть найчастіше з ліктьової вени. Показання для взяття крові з пальця на клінічне дослідження крові:
При опіках, що займають велику площу поверхні тіла пацієнта;
За наявності у пацієнта дуже дрібних вен або коли вони важкодоступні;
При вираженому ожирінні пацієнта;
При встановленій схильності до венозного тромбозу:
У новонароджених.
При взятті зразка крові з венозного або артеріального катетера, через який проводилося вливання інфузійного розчину, катетер слід попередньо промити ізотонічним сольовим розчином в об'ємі, що відповідає об'єму катетера, і відкинути перші 5 мл (мілілітрів) взятої з катетера крові. Недостатнє промивання катетера може призвести до забруднення зразка крові препаратами через катетер. З катетерів, оброблених гепарином, не можна брати зразки крові для досліджень системи зсідання крові.
Залежно від призначеного виду дослідження зразок крові повинен збиратися за наявності певних добавок (1). Для отримання плазми кров збирають з додаванням антикоагулянтів: етилендіамінтетраоцтової кислоти, цитрату, оксалату, гепарину.
